Product name

Ivermectin

Inspect Date

檢驗日期

14th,Aug,2023

品   名

伊維菌素

2023年8月14日

Batch NO.

20230814

Report date

報告日期

14th,Aug,2023

批   號

2023年8月14日

Inspect as

EP8

Retest Date

復檢日期

13th,Aug,2025

檢驗依據

2025年8月13日

Inspect item

Inspect standard

Inspect conclusion

Conclusion

檢驗項目

檢 驗 標 準

檢 驗 結 果

單項結論

Characters

性  狀

Should be white or yellowish-crystalline powder

應為白色或微黃色結晶性粉末

White-crystalline powder

白色結晶性粉末

Conform

符合規定

 IR

紅外線

Should be corresponds with that of CRS standard

應與CRS標準品的圖譜一致

Corresponds with that of CRS standard

與CRS標準品的圖譜一致

Conform

符合規定

HPLC

液相鑒別

Should be corresponds with retention time  of CRS standard  

應與標準品保留時間一致

Corresponds  with that of CRS standard

與標準品一致

Conform

符合規定

Specific rotation

比旋度

-17º~-20º

-18.2º

Conform

符合規定

Water

水分

≤1.0%

0.5%

Conform

符合規定

Appearance of solution

溶液外觀

Should be clear and not more intensely colored than BY₇

應澄清，溶液顏色不深于BY₇

Clear

澄清

Conform

符合規定

H₂B_1a/(H₂B_1a+H₂B_1b)

H₂B_1a

≥90.0%

97.5%

Conform

符合規定

Related substances

相關物質

Individual impurities(RRT1.3-1.5)≤2.5%

單一雜質（RRT1.3-1.5）≤2.5%

2.2%

Conform

符合規定

Any other individual impurities ≤1%

其他單一雜質≤1%

0.65% 0.23% 0.49%

0.14% 0.46% 0.20%

Conform

符合規定

Total impurities ≤5%  

雜質總和≤5%

4.5

Conform

符合規定

Disregard limit ≤0.05%

檢測限≤0.05%

0.05%

Conform

符合規定

Ethanol

乙醇

≤5.0%

3.9

Conform

符合規定

Heavy metal

重金屬

≤0.002%

＜0.001%

Conform

符合規定

Formamide

甲酰胺

≤3.0%

2.7%

Conform

符合規定

Sulphated ash

硫酸灰分

≤0.1%

0.05%

Conform

符合規定

Assay

含量

Should be 95.0%-102.0%

應為95.0%-102.0%

95.9%

Conform

符合規定

The conclusion: This  product conform the standard requirement of EP8 standard.

結論：經檢驗，本品符合EP8標準的規定