產(chǎn)品名稱(chēng)

氰鈷胺

生產(chǎn)日期

2022年10月14日

批號(hào)

221008

報(bào)告日期

2022年10月23日

包裝規(guī)格

0.1kg/鋁聽(tīng)

失效日期

2026年10月13日

批數(shù)量

25.0kg

檢測(cè)依據(jù)

歐洲藥典10.0版、英國(guó)藥典2020版和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)項(xiàng)目

規(guī)格

檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)方法

性狀

深紅色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末

符合要求

歐洲藥典專(zhuān)論：0547目視法

鑒別A

在278±1nm、361±1nm與550±2nm波長(zhǎng)處有最大吸收

符合要求

歐洲藥典專(zhuān)論/附錄<2.2.25>

A361nm/A278nm:1.70~1.90

A361nm/A550nm:3.15~3.45

1.86

3.26

鑒別B

樣品主要點(diǎn)的位置、顏色和大小應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品一致

符合要求

歐洲藥典專(zhuān)論/附錄<2.2.27>

干燥失重

≤10.0%

1.8%

歐洲藥典專(zhuān)論/附錄<2.2.32>

含量

97.0%-102.0%

99.3%

歐洲藥典專(zhuān)論

有關(guān)物質(zhì)

總雜質(zhì)≤3.0%

1.3%

歐洲藥典專(zhuān)論/附錄<2.2.29>（HPLC）

丙酮

≤5000ppm

14ppm

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

需氧菌總數(shù)

≤1000cfu/g

＜10cfu/g

中國(guó)藥典<1105>

酵母菌和霉菌總數(shù)

≤100cfu/g

＜10cfu/g

中國(guó)藥典<1105>

結(jié)論

產(chǎn)品符合歐洲藥典10.0版、英國(guó)藥典2020版和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品用途

非藥品用途