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環孢菌素A質檢單/59865-13-3
分析證明書
CERTIFICATE OF ANALYSIS
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產品名稱PRODUCT NAME：環孢素CYCLOSPORINE A |
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產品批號BATCH NO. |
202210910 |
生產日期MFG. DATE |
2022.09.10 |
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數量QUANTITY |
250G |
有效期EXP DATE |
2025.09.09 |
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檢驗項目 Inspection Item |
標準規定 Specification |
檢驗結果 Results |
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鑒別Identification |
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高效液相色譜（HPLC） |
應符合規定Conform the requirement |
Conform |
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檢查Test |
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有關物質Related substances |
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單個雜質 Individual impurity |
≤0.7% |
0.35%
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雜質總和 Total impurity |
≤1.5% |
0.96% |
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干燥失重Loss on drying |
≤2.0% |
0.87% |
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含量測定Assay |
98.5—101.5% |
98.6% |
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微生物限度 Microbial limit |
需氧菌總數≤1000cfu/g Total aerobic bacteria NMT 1000cfu/g
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10cfu/g
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霉菌和酵母菌總數≤100cfu/g Total yeast and mold NMT 100cfu/g |
5cfu/g
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結論：此產品符合美國藥典42標準. Conclusion : THE PRODUCT CONFORM TO USP42. |
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