Product  產品名稱

Ropivacaine HCL

鹽酸羅哌卡因

Quantity  數量

25KG

batch No. 批號

23092003

Mfg. date  生產日期

2023.09.20

Test Date  批準日期

2023.09.28

Retest date 復驗期

2026.09.19

Tests項目

Results

結果

Specifications

標準

Description性狀

Complies

符合要求

White, crystalline powder

白色結晶性粉末

Solubility溶解度

Complies

符合要求

Soluble in water

在水中溶解

Identification 鑒別

Complies

符合要求

A: By IR, To match with working standard

A: IR圖譜應與對照品一致

Complies

符合要求

B: Test for chlorides. Reponds to the test for Chlorides.

B: 應顯氯化物鑒別反應

Color 顏色

0.007

NMT 0.030 at 405nm, and m.

在405nm處吸光度不得過0.030

0.001

NMT 0.025 at 436nm

在436nm處吸光度不得過0.025

Clarity 澄清度

Complies

符合要求

Meets the requirements

應符合要求

pH酸度

5.18

4.5~6.0

Water 水分

5.56%

5.0%~6.0%

Heavy metal 重金屬

﹤0.001%

≤ 0.001%

Organic impurity

 有關物質

Bupivacaine

布比卡因

N.D.

≤ 0.2%

Any other individual impurity

其他單個雜質

0.0061%

≤ 0.1%

Total impurities

總雜質

0.018%

≤ 0.5%

Ropivacaine Related compound A

羅哌卡因有關物質A

Not detect

未檢出

≤ 10ppm

Enantiomeric purity 對映體純度

Not detect

未檢出

≤ 0.5%

Residual Solvents 溶劑殘留

Not detect

未檢出

     Ethyl alcohol 乙醇≤ 0.5%

      0.09%

Acetone丙酮≤ 0.5%

Not detect

未檢出

      4-methyl-2-pentone 4-甲基-2-戊酮≤ 0.5%

Assay 含量

99.32%

98.5~101.0%

                 Conclusion 結論 ： Conforms to USP41

                                   本品符合USP41標準