檢測(cè)項(xiàng)目

Items

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

Specifications

檢測(cè)結(jié)果

Results

性狀：

Traits

白色或類白色粉末或結(jié)晶；無(wú)臭或稍帶特異臭；有引濕性。White   or

quasi-white powder or crystal; odorless or slightly peculiar odor; there is moisture.

符合規(guī)定

Conform

溶解度：

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中極微溶解，在異丙

符合規(guī)定

Solubility

醇、乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶。Soluble in water or methanol, slightly soluble in ethanol, slightly soluble in acetone, almost insoluble in

isopropanol, ethyl acetate or ether.

Conform

含量（干基）

Assay

91.0%～97.8%

95%

鑒別

Identification

照薄層色譜法 TCL

符合規(guī)定

Conform

高效液相色譜 HPLC

紅外色譜 IR

比旋度

Specific curl

+175°-+195°

+185°

檢查

1:酸堿度 PH 4.5～7.5

5.2

Check

2:溶液的澄清度與顏色 無(wú)色透明 The clarity and color of the solution,

無(wú)色透明

colorless transparent

3：有關(guān)物質(zhì) Related substances 單個(gè)雜質(zhì)峰面積 Single impurity peak

area ≤1.5%

1.2%

各雜質(zhì)峰面積的和 Sum of the area of each impurity peak ≤4%

3%

限度

Limit

美洛西林聚合物

Mezlocillin polymer≤0.3%

0.2%

殘留溶劑

Residual solvent

各 色 譜 峰 間 的 分 離 度 均 應(yīng) 符 合 要 求 The resolution of each

chromatographic peak should meet the requirements

符合規(guī)定

Conform

水分

Moisture

≤6%

4%

可見(jiàn)異物

Visible foreign body

應(yīng)符合規(guī)定

Should comply with the requirements

符合規(guī)定

Conform

不溶性微粒

Insoluble particles

每 1g 樣品中，含 10μm 及 10μm 以上的微粒不得過(guò) 6000 粒，含 25μm及 25μm 以上的微粒不得過(guò) 600 粒。No more than 6000 particles and no more than 600 particles of 10 μm and 10 μm and 25 μm respectively shall

be allowed per 1 g sample.

符合規(guī)定

Conform

細(xì)菌內(nèi)毒素

Bacterial endotoxin

每 1mg 美洛西林中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 0.060EU。

The amount of endotoxin per 1 mg of mezlocillin should be less than 0.060 eu.

0.040eu

含量測(cè)定

Content determination

HPLC

符合規(guī)定

Conform