品    名

替硝唑

批    號

20221101

數    量

25kg

包    裝

25kg/桶

生產日期

2022.11.01

報告日期

2022.11.12

有 效 期

2024.10.31

檢驗依據

中國藥典2010年版

檢驗項目

檢驗指標

檢驗結果

性狀

應為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末，

味微苦

本品為淡黃色結晶性粉末，味微苦

溶解性

應符合規定

符合規定

熔點

應為125至129℃

125至127℃

吸收系數

應為352至378

371

鑒別

（1）應呈正反應

呈正反應

（2）應呈正反應

呈正反應

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集665圖）一致

本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致

溶液的顏色

應符合規定

符合規定

有關物質

應不得過1.0%

符合規定

二甲苯

應不得過2170ppm

符合規定

干燥失重

應不得過0.5%

0.07%

熾灼殘渣

應不得過0.1%

0.05%

重金屬

應不得過10ppm

10ppm

微生物限度檢查

細菌數：≤300個/g

符合規定

霉菌和酵母菌數：≤60個/ g

符合規定

大腸埃希菌：不得檢出

符合規定

含量測定

（以干燥品計）

應不得少于99.0%

99.9%

結論

Conclusion

本品按《中國藥典》2010年版二部和企業內控標準檢驗，結果符合規定